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發(fā)布時(shí)間：2021-08-06

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1、A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

2、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米：

A級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

5、動(dòng)態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米：

A級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則：

1、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。
3、A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
4、在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
6、日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
7、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
8、在潔凈車間檢測(cè)中，生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
9、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。